藥物研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高、難度高、風(fēng)險(xiǎn)高以及高回報(bào)等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)情及藥物研發(fā)特點(diǎn)等關(guān)鍵因素，仿創(chuàng)結(jié)合為適合國(guó)情的發(fā)展策略，在開發(fā)創(chuàng)新藥物的同時(shí)，生物仿制藥物同步開展。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的研發(fā)策略適合中國(guó)速度，有效提高藥物研發(fā)的成功率。

　　藥物研發(fā)質(zhì)量為其根本，圍繞藥物研發(fā)的全周期過程，QbD的關(guān)鍵在于從設(shè)計(jì)源頭控制藥物質(zhì)量，保證藥物的安全性、有效性以及質(zhì)量可控。而藥物研發(fā)全周期具有復(fù)雜的工藝流程、嚴(yán)苛的質(zhì)量控制，就生產(chǎn)而言，涉及到目標(biāo)分子工藝開發(fā)、小試、中試到放大生產(chǎn)的不同規(guī)模的制備；另一方面，研發(fā)周期涉及目標(biāo)分子篩選、臨床前研究、臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，上市生產(chǎn)等多個(gè)流程，在其全生命周期中不可避免發(fā)生工藝變更。包含自然變更、供應(yīng)商變更、設(shè)備變更、產(chǎn)能變更等多個(gè)方面的工藝改變。通過對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的研究確認(rèn)質(zhì)量穩(wěn)定不變的前提下才能順利進(jìn)行。質(zhì)量研究和關(guān)鍵質(zhì)量屬性確立對(duì)工藝變更前后產(chǎn)品的可比性評(píng)估至關(guān)重要。

　　藥物質(zhì)量屬性涉及多個(gè)方面，包含產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì)、工藝相關(guān)雜質(zhì)、污染物等，對(duì)于抗體藥物其片段、聚體，以及翻譯后修飾產(chǎn)生的電荷異質(zhì)體、糖基化產(chǎn)物、脫酰胺化產(chǎn)物等雜質(zhì)影響藥物質(zhì)量，對(duì)抗體藥物的穩(wěn)定性、功能、免疫原性以及藥效學(xué)等參數(shù)產(chǎn)生影響，需要通過多種方式控制相關(guān)雜質(zhì)限度，才能保證藥物質(zhì)量可控?？贵w藥物發(fā)展迅速，除了常規(guī)單抗，雙抗、三抗、ADC藥物以及Fc融合蛋白等結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜抗體類藥物如雨后春筍，對(duì)其質(zhì)量表征提出更高要求，需要選擇更高效的檢測(cè)手段去控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥物安全、有效以及質(zhì)量可控。

FDA批準(zhǔn)的前100款抗體藥物

　　工藝能順利變更的前提是保證質(zhì)量不變或者更優(yōu)?？贵w藥物片段、聚體、電荷異質(zhì)體等雜質(zhì)需對(duì)應(yīng)開發(fā)不同的分析方法，具有完善的抗體表征分析方法，對(duì)抗體藥物開發(fā)至關(guān)重要。作為專注生物藥色譜分離技術(shù)的專家，賽分科技在抗體藥物分析方面擁有豐富的分析產(chǎn)品和應(yīng)用技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，受到國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)的廣泛認(rèn)可。

　　在當(dāng)前形勢(shì)下提出國(guó)產(chǎn)化替代符合國(guó)家政策，賽分科技與國(guó)內(nèi)多家生物醫(yī)藥企業(yè)在分析色譜國(guó)產(chǎn)化替代開展一系列合作，取得階段性進(jìn)展。

　　在此，賽分科技邀請(qǐng)信達(dá)生物制藥集團(tuán)產(chǎn)品開發(fā)部副總裁謝紅偉博士，聯(lián)合生物制品圈開展“QbD抗體藥物工藝變更可比性研究及其表征分析”為主題的線上交流會(huì)，歡迎大家參與討論。