蘇州賽分科技股份有限公司

　　賽分科技于2002年在美國(guó)特拉華州成立，公司主要產(chǎn)品為色譜層析介質(zhì)、液相色譜柱，為全球生物制藥企業(yè)提供從藥品研發(fā)、臨床前到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)以及質(zhì)控全周期全流程分析色譜和工業(yè)純化解決方案，全球客戶超5000家。

　　2009年，賽分科技實(shí)施中國(guó)發(fā)展戰(zhàn)略，落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，并于2018年2月建成二萬六千平米的研發(fā)辦公大樓。2017年，賽分科技揚(yáng)州有限公司在揚(yáng)州高新區(qū)成立，建設(shè)三萬平米廠房設(shè)施，專注色譜層析介質(zhì)的生產(chǎn)，其中一期工程已于2021年投入使用，包括抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白以及小分子藥物專用介質(zhì)八條生產(chǎn)線，二期工程建成后，總產(chǎn)能將超二十萬升，從而使賽分科技成為全球同行業(yè)中生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。2022年，在美國(guó)特拉華州成立Sepax Bioscience, Inc.，專注高性能層析介質(zhì)的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)，完善全球供應(yīng)鏈布局。

　　歷經(jīng)二十余年發(fā)展，賽分科技不斷解決全球客戶面臨的各種分離純化難題，生產(chǎn)出高分辨率及高效的液相色譜分離純化產(chǎn)品，已成長(zhǎng)為具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代化、規(guī)范化、規(guī)?；母叨酥圃炱髽I(yè)，并與國(guó)際同行業(yè)知名企業(yè)進(jìn)行廣泛合作。

　　賽分科技是國(guó)家級(jí)人才工程企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)，擁有世界頂尖的色譜層析介質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完美結(jié)合色譜科學(xué)、材料科學(xué)、蛋白工程學(xué)的理論與實(shí)踐，指導(dǎo)色譜材料開發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新，在色譜層析介質(zhì)的基球合成、表面修飾，以及色譜柱填裝、純化工藝開發(fā)等領(lǐng)域擁有廣泛的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已授權(quán)美國(guó)和中國(guó)專利超過70項(xiàng)，擁有大量的技術(shù)訣竅和技術(shù)機(jī)密。在國(guó)際上使用賽分科技產(chǎn)品發(fā)表的文章、文獻(xiàn)超過1500篇。

　　賽分科技注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)，在美國(guó)、蘇州、揚(yáng)州三地都獲得ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并依據(jù)ICH Q7 GMP規(guī)則，指導(dǎo)填料生產(chǎn)與質(zhì)量管理日常運(yùn)作，保障產(chǎn)品的高質(zhì)量和批次間一致性，同時(shí)也通過RSF文件、DMF備案號(hào)等，為客戶IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩(wěn)定性、安全性等法規(guī)支持資料，協(xié)助客戶進(jìn)行全球范圍的藥物申報(bào)工作。